Знакомство с фармацевтическим производством

Технологии фармацевтического производства

знакомство с цеховым принципом организации производства технологию лекарственных форм в условиях фармацевтического производства;. и медицинских материалов, знакомство с использованием стант дартных емов производства и сбыта фармацевтической продукции. Становт. В связи с вышеизложенным представляется актуальным знакомство работников российских фармацевтических предприятий, научных.

Всего с момента основания компания Петровакс Фарм успешно прошла более 20 российских и зарубежных инспекций. Поэтому с уверенностью могу сказать, что наша продукция полностью соответствуют мировому уровню. Нужно ли будет вам проходить аудит качества в следующем году?

Технологии фармацевтического производства

Контроль качества фармацевтического производства — это постоянный процесс. В году нам предстоит новый аудит по Международному стандарту ISO Кроме того, весной заканчивается срок действия украинского сертификата по GMP, и мы уже инициировали процесс повторного аудита. В следующем году мы также ждем прохождения аудита в Росздравнадзоре по двум новым продуктам, и рассчитываем, что пройдем сертификацию по требованиям российского GMP.

  • Если персонал не примет идеологию GMP, все прочие вложения в GMP бессмысленны
  • Общее знакомство с аптечным учреждением

В отношении каких продуктов компании действуют сертификаты? Как подготовить всех сотрудников и производственную площадку к внешнему аудиту? На какие моменты чаще всего обращает внимание внешний аудитор? В чем отличие российской и зарубежной инспекции? Обычно порядок подготовки персонала к внешнему аудиту включает несколько этапов. На первом проводится внеплановый внутренний аудит, цель которого охватить те подразделения, деятельность которых входит в область проверки.

Общее знакомство с аптечным учреждением

По итогам внутреннего аудита разрабатывается программа корректирующих и предупреждающих действий. Далее выполняются запланированные мероприятия, проводится контроль. И затем, после получения от надзорного органа Программы аудита, проводится совещание, на котором назначаются сопровождающие лица для координации работ и определяются должностные лица, ответственные за каждый объект проверки.

Копия данного документа предоставляется инспекционному органу заранее, до визита комиссии на предприятие. Внешний аудит, как правило, начинается с осмотра склада, далее проверяется производство, инженерная служба, лаборатории отдела Контроля качества, отдела Обеспечения качества.

В ходе осмотра инспекторы задают вопросы сопровождающим лицам, знакомятся с документированными процедурами, наблюдают за работой сотрудников включая ведение записей о выполняемых операциях. Работа с внутренней нормативной документациейначинается с изучения основополагающих документов СМК: Наибольшее внимание в ходе изучения процедур уделяется записям, которые подтверждают то, что процедуры выполняются персоналом надлежащим образом, — протоколам, журналам, отчетам и.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Методики работы российских и зарубежных инспекций идентичны. Проверка осуществляется на соответствие условий производства международному стандарту GMP. В последние годы наблюдается включение в программу аудита зарубежных инспекций все большего числа вопросов, касающихся контроля экологической безопасности. Сейчас часто говорят о кадровом дефиците ученых и специалистов в российской фарминдустрии.

Наша компания упорно работала для того, чтобы собрать команду высокопрофессиональных специалистов, способную справиться с задачами освоения высоких технологий.

Если персонал не примет идеологию GMP, все прочие вложения в GMP бессмысленны | Новости GMP

Именно поэтому мы уделяем особое внимание развитию и обучению кадров, специалистов различного профиля. В компании действует комплексная система обучения, рассчитанная на разные категории сотрудников. Для специалистов, работающих на производстве, регулярно проводятся обучающие курсы по стандартам GMP EU. Кроме того, мы организуем обучение в центрах повышения квалификации. Наиболее перспективных ученых и специалистов отправляем на стажировку в зарубежные страны.

В году в целях оптимизации бизнес-процессов была автоматизирована система обучения и оценки персонала, учитывающая отраслевую специфику в соответствии с рекомендациями ISPE Международного общества специалистов в области фармацевтической инженерии. Программа позволила повысить эффективность и оперативность кадрового учета и обучения сотрудников, а также создать единую информационную систему в области развития персонала. Впервые в России внедрение программного обеспечения данного класса сопровождалось выполнением полного объема работ по валидации системы в соответствии с требованиями GAMP 5 для фармацевтических компаний Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, версия 5.

В будущем планируется расширить обучение с использованием электронных курсов и оценку знаний персонала на основе автоматизированных электронных тестов. Какие компании являются ключевыми Вашими партнерами? Для успешной разработки нового продукта не существует готовых правил. Обычно разработчики лекарства начинают действовать, когда уже есть хорошо продуманная программа и четко сформулированная цель.

Создание нового лекарственного средства включает в себя три этапа: Некоторые из новых лекарств открыты исключительно благодаря блестящим способностям и профессионализму отдельных изобретателей; открытие других лекарств обязано просто счастливой случайности.

Но большинство лекарств являются плодом длительных систематических исследований, проводимых специалистами университетов и промышленных лабораторий. В таких исследованиях принимают участие химики, биохимики, бактериологи, физиологи, фармакологи, токсикологи, клиницисты-исследователи и практикующие врачи.

Именно благодаря их совместным усилиям удалось достичь выдающихся успехов в разработке новых антибиотиков, стероидных гормонов, диуретиков, витаминов и минеральных веществ, противоспазматических средств и антигистаминных препаратов, транквилизаторов, антидепрессантов, сердечно-сосудистых препаратов, фунгицидов и. Пользуясь стандартным набором тестов, исследователи проводят скрининг предварительное обследование сотен сходных друг с другом веществ.

Неподходящие вещества сразу отбрасываются, а потенциальные лекарства проверяются на животных с тем, чтобы подробнее изучить их характеристики. И лишь после того, как некое новое вещество хорошо зарекомендовало себя в опытах на животных, проводятся клинические испытания на людях.

Сначала лекарство вводят лишь нескольким пациентам. Весь период исследования и оценки нового лекарства может занять от одного года до пяти лет. В результате полных клинических исследований потенциального лекарства определяют не только эффективность и токсичность нового вещества, но и устанавливают дозы, в которых его следует вводить в организм, оптимальную лекарственную форму таблетки, эликсир, капсулы и .